企業主導治験にかかる書式 - 松江医療センター[独立行政法人国立病院機構]

企業主導治験にかかる書式

直接閲覧結果報告書（WORD：47KB）
0_統一書式表紙（WORD：46KB）
01_履歴書（WORD：48KB）
02_治験分担医師等リスト（WORD：67KB）
03_治験依頼書（WORD：59KB）
04_治験審査依頼書（WORD：41KB）
05_治験審査結果、指示・決定通知書（WORD：73KB）
06_治験実施計画書等修正報告書（WORD：42KB）
07_治験実施計画書からの逸脱（除緊急回避）に関する報告書（WORD：40KB）
08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（WORD：39KB）
09_緊急回避逸脱通知書（WORD：38KB）
10_治験実施計画書等改訂申請書（WORD：41KB）
11_治験実施状況報告書（WORD：39KB）
12-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（WORD：49KB）
12-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（WORD：140KB）
13-1_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（WORD：50KB）
13-2_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（WORD：138KB）
14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験）（WORD：63KB）
15_有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験）（WORD：66KB）
16_安全性情報等に関する報告書（WORD：43KB）
17_治験終了（中止・中断）報告書（WORD：40KB）
18_開発の中止等に関する報告書（WORD：41KB）
19-1契約書（2者契約）（WORD：102KB）
19-2契約書（3者契約）（WORD：92KB）
19-3覚書（2者契約）（WORD：31KB）
19-4覚書（3者契約）（WORD：32KB）
参考書式1　治験に関する指示・決定通知書（WORD：40KB）
参考書式2　直接閲覧実施連絡書（WORD：52KB）
参考書式3　治験審査委員会の選定について（WORD：42KB）
参考書式4　モニタリング・監査実施申込書（WORD：44KB）
参考書式5　分担医師氏名リスト（WORD：42KB）